Навигационная система TruDi от компании Acclarent, предназначенная для лечения хронического синусита, оказалась в центре судебных разбирательств. После интеграции ИИ в это медицинское оборудование Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) получило не менее 100 сообщений о неисправностях и нежелательных явлениях, включая как минимум десять случаев травмирования пациентов.
Система TruDi использует ИИ для подтверждения положения инструментов внутри головы пациента во время процедуры синупластики – введения крошечного баллона для расширения отверстий носовых пазух. Однако, согласно отчётам, последствия сбоев оказались серьёзными: от прокола основания черепа до утечки спинномозговой жидкости через нос.
Две пострадавшие подали иски против Acclarent, которую впоследствии приобрела Integra LifeSciences. Истица Эрин Ральф утверждает, что во время процедуры в 2022 году система ввела в заблуждение хирурга Марка Дина, из-за чего тот повредил сонную артерию пациентки. Это привело к образованию тромба и инсульту. Вторая истица, Донна Фернихоу, заявила, что её сонная артерия "разорвалась", кровь брызнула "повсюду", и в тот же день она перенесла инсульт.
В документах также утверждается, что Acclarent снизила стандарты безопасности, чтобы ускорить вывод новой технологии на рынок и установила целевой показатель точности всего 80% для некоторых элементов новой технологии.
Integra LifeSciences отвергла обвинения, заявив, что "нет достоверных доказательств причинно-следственной связи между системой TruDi, технологией ИИ и какими-либо предполагаемыми травмами". Оба иска всё ещё рассматриваются.
Клиент социально взломал чат-бота сайта маленького бизнеса и уговорил предоставить скидку 80% на заказ стоимостью £8000
Ситуация указывает на более широкую проблему – медицинские ИИ-инструменты уже демонстрировали существенные недостатки. Недавнее исследование показало, что две трети из более чем 12 000 пациентов, у которых стетоскоп с ИИ диагностировал сердечную недостаточность, на самом деле не страдали этим заболеванием. При этом FDA не требует клинических испытаний для одобрения ИИ-функций – производители часто ссылаются на ранее авторизованные версии своих продуктов.
Ситуацию усугубляют масштабные сокращения бюджета FDA администрацией Трампа, из-за которых десятки специалистов по ИИ были уволены или вынуждены уйти.
